ДРОСПА ФОРТЕ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Drotaverine

АТ код: A03AD02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 20 (10х2) в блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 80 мг

Допоміжні речовини: Кальцію фосфат двохосновний, крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, готова суміш для покриття барвника хінолінового жовтого (Е 104), спирт ізопропіловий, дихлорметан

Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів

Показання: З лікувальною метою при:
• спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
• спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.
Як допоміжне лікування при:
• спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
• головному болю напруження;
• гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12746/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДРОСПА ФОРТЕ

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: дротаверин;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 80 мг;

допоміжні речовини: кальцію фосфат двохосновний, крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, готова суміш для покриття барвника хінолінового жовтого (Е 104), спирт  ізопропіловий, дихлорметан.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки жовтого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Наброс Фарма Пвт. Лтд., Сьорвей № 110/А/2 Аміт Фарм, Джейн Упасря, поблизу заводу Кока Кола, Н.Х. № 8, Каджіпура–387411, Кхеда, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовують при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А03А D02.

 

Дротаверин – похідне ізохіноліну, чинить спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладкого м’яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) та фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не спричинює значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та не чинить сильної терапевтичної дії на цю систему. 

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної,  сечостатевої  та судинної систем незалежно від  типу їхньої автономної іннервації. 

Засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. значною мірою (95–98%) зв’язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація досягається протягом  45–60 хв після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65% прийнятої дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді.

Метаболізується в печінці. Період напівиведення становить 8–10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50% виводиться із  сечею  та  приблизно 30% – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

 

Показання для застосування.

З лікувальною метою при:

·         спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту:  холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

·         спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретеролітіазі,  пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

·         спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

·         головному болю напруження;

·         гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дротаверину або будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду). Дитячий вік до 12 років.

 

Особливі застереження.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не встановлено тератогенної або  ембріотоксичної дії. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним.

Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується. На період лікування необхідно припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

 

Діти.

Застосування препарату для лікування дітей до 12 років протипоказано.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі:  по 1 таблетці  (80 мг) 1-3 рази на добу.

Діти віком від 12 років: по 1 таблетці (80 мг) 1-2 рази на добу. Максимальна добова доза становить 160 мг.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

 

Передозування.

Немає даних щодо передозування дротаверину. При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або  промити шлунок.

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже поширені  (> 1/10),  поширені  (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1 000, <1/100), поодинокі (> 1/10 000, <1/1 000), вкрай поодинокі (<1/10 000).

З боку імунної системи. Поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи. Поодинокі:  прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи. Поодинокі: головний біль,  запаморочення, безсоння.

З боку травної системи. Поодинокі: нудота, запор, блювання.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази (папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат Дроспа одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

 

Термін придатності.  3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. № 20 – по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.

 

Категорія  відпуску. Без рецепта.